Активный фармацевтический ингредиент

почему выбрали нас

Компания Xi'an Yihui Bio-technology Co., Ltd. является поставщиком высококачественного фармацевтического сырья и продуктов тонкой химии. Мы были созданы в 2010 году. Наша основная продукция включает фармацевтическое сырье, чистую химию, пищевые добавки и косметические ингредиенты. У нас есть собственный завод площадью более 10,000 квадратных метров, оснащенный современными цехами и оборудованием, которые могут самостоятельно выполнять задачи по исследованиям и разработкам, производству и продаже различной продукции. В настоящее время мы занимаемся исследованиями и разработками новых лекарств, а также клиническими разработками, и наша продукция в основном экспортируется в Европу, США, Японию, Южную Корею и другие страны и регионы.

Высокий профессионализм

Наша команда состоит из старшего технического персонала со степенями доктора и магистра. Они обладают мощным научно-исследовательским потенциалом в области биологических продуктов и более десяти лет занимаются химическими исследованиями и разработками, а также возможностями разработки рецептур.

Эффективный семинар
Мы используем автоматизированное оборудование и производственные линии для повышения эффективности производства. Каждый цех спроектирован и построен в соответствии с международными стандартами и может выполнять задачи ускоренного производства и массовой настройки.

Строгое производство
Наши цеха оснащены системами экологического контроля, включая контроль температуры, влажности и качества воздуха, а также специальными чистыми помещениями для производственных и упаковочных операций в строгих условиях окружающей среды.

Гарантия качества
Наша продукция прошла сертификацию ISO, CE, SGS, HALAL и KOSHER, и наша команда также предоставит вам послепродажную качественную поддержку и профессиональное техническое руководство.

Главная 12 3 Последняя страница 1/3

Что такое активный фармацевтический ингредиент?

Все препараты состоят из API и вспомогательного вещества. АФИ являются центральными ингредиентами лекарственных препаратов и могут быть разделены на два типа: синтетические и натуральные. Большинство АФИ производятся путем переработки химических соединений, которые производятся из сырья с заданной силой и химической концентрацией. Вспомогательные вещества — это химически неактивные вещества, такие как связующие вещества, консерванты и искусственные красители, придающие таблетке цвет. Они включают вещества, отличные от лекарства, которые помогают доставить лекарство в организм. В целом, разработка и производство процесса API включает в себя ряд технологических процессов, включая реакцию, кристаллизацию, разделение и очистку, промывку осадка на фильтре, замену растворителя и замену растворителя.

Особенности активного фармацевтического ингредиента

Богатое разнообразие

Наши API производятся с использованием различных методов, таких как химический синтез, ферментация, биотехнология и выделение из природных источников, чтобы иметь различную растворимость и природные или синтетические свойства.

Широкое использование

Эти API используются в качестве сырья для фармацевтических продуктов и широко используются при производстве таблеток, капсул, инъекций, кремов и мазей, а также при производстве ветеринарных и сельскохозяйственных химикатов и пестицидов.

Высокая чистота

Эти API очищены и не содержат каких-либо примесей или изменений. Их производство строго регулируется для обеспечения чистоты ингредиентов и стабильного качества.

Гарантия качества

Наши АФИ соответствуют рекомендациям надлежащей производственной практики (GMP) и проходят строгие испытания после производства, включая проверку на примеси, стабильность и биодоступность.

Источник активных фармацевтических ингредиентов

Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) могут быть получены из различных источников, в том числе

Органический синтез

Это наиболее распространенный метод создания API. Органический синтез включает химическое преобразование сырья в АФИ.

Натуральные продукты

Некоторые API получены из природных источников. Сюда входят растения, животные или микроорганизмы. Натуральные продукты часто извлекаются из этих источников, а затем очищаются.

Технология рекомбинантной ДНК

Эту технологию можно использовать для производства API, которые сложно или невозможно произвести другими методами. Это включает в себя вставку ДНК из одного организма в другой организм для производства желаемого белка.

Применение активного фармацевтического ингредиента

Терапевтический эффект
Основная роль API заключается в обеспечении терапевтического эффекта лекарства. API взаимодействует с организмом определенным образом для лечения заболевания или состояния. Эффективность препарата во многом зависит от качества и эффективности его API.

Лекарственная форма
API объединяются с вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами) для создания конечного лекарственного препарата. Вспомогательные вещества выполняют несколько функций, например, помогают доставить АФИ в нужную часть тела, улучшают абсорбцию АФИ и улучшают вкус или внешний вид препарата. Процесс приготовления необходимо тщательно контролировать, чтобы гарантировать равномерное распределение АФИ по всему лекарственному препарату.

Контроль качества
Контроль качества является важнейшим аспектом производства лекарств, а API являются ключевым моментом в усилиях по контролю качества. Качество АФИ может повлиять на безопасность и эффективность препарата, поэтому важно обеспечить соответствие АФИ строгим стандартам качества. Это включает в себя тестирование API на чистоту, эффективность и стабильность, а также проверку того, что он произведен в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).

Соответствие нормативным требованиям
API подчиняются строгим нормативным требованиям. Регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют подробной информации об API, включая его свойства, способы его синтеза и способы его контроля в процессе производства. Соблюдение этих нормативных требований является важной частью производства лекарств.

Виды активного фармацевтического ингредиента

Синтетические API

Далее они подразделяются на инновационные и генерические синтетические АФИ в зависимости от типа используемого синтеза. Синтетические химические АФИ, также известные как малые молекулы, составляют значительную часть фармацевтического рынка, при этом на рынке имеется множество низкомолекулярных препаратов.

Натуральные API

Их используют при производстве биологических препаратов, которые все чаще становятся самыми продаваемыми лекарствами на рынке. Несмотря на растущий спрос, биологических препаратов в настоящее время значительно меньше по сравнению с низкомолекулярными лекарствами.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

Нерастворимые API

Нерастворимые API — это активные фармацевтические ингредиенты, которые нелегко растворить или диспергировать в воде или других растворителях. Некоторые примеры нерастворимых АФИ включают плохо растворимые в воде препараты, такие как ибупрофен, гризеофульвин и тестостерон. Если API нерастворим, он не может пройти через желудочно-кишечную мембрану и попасть в системный кровоток. Таким образом, их предполагаемый физиологический эффект не будет реализован. Жидкие составы обычно требуют присутствия API в растворенной форме.

Растворимые API

Растворимые АФИ (активные фармацевтические ингредиенты) – это фармацевтические вещества, способные растворяться в жидкой среде. Эти API часто используются в рецептурах различных лекарств, таких как растворы для перорального применения, суспензии и сиропы, предназначенные для перорального употребления. Растворимость АФИ важна для всех лекарственных препаратов, независимо от лекарственной формы.

Как выбрать производителей активных фармацевтических ингредиентов

Проверенный
Во-первых, вам следует убедиться, что производитель API сертифицирован. Это означает, что компания соответствует определенным стандартам качества и имеет право производить API. Во-вторых, изучите прошлую работу компании и узнайте, что другие клиенты говорят об ее услугах. Вам также следует запросить рекомендации, чтобы убедиться в надежности производителя API. Наконец, рассмотрите цены компании и сроки выполнения работ, чтобы убедиться, что она вписывается в ваш бюджет.

Проведите исследование
Когда дело доходит до выбора производителя активных фармацевтических ингредиентов (API), важно провести исследование. Обязательно обратите внимание на опыт, репутацию и основные возможности компании. Задавайте вопросы, чтобы убедиться, что они справляются с поставленной задачей, и узнайте, каковы их процессы обеспечения качества и методы тестирования. Обязательно ознакомьтесь с их ценами и сроками доставки, чтобы убедиться, что они соответствуют потребностям вашего бизнеса. Кроме того, обязательно ознакомьтесь с отзывами и отзывами клиентов, чтобы получить представление об их обслуживании клиентов. Наконец, узнайте о стандартах соответствия компании, чтобы убедиться, что они соответствуют всем применимым нормам.

Производственная практика
Также важно искать тот, который соответствует рекомендациям GMP (надлежащей производственной практики), установленным FDA. После того, как вы определили несколько потенциальных поставщиков, проведите небольшое исследование и убедитесь, что у них есть необходимые сертификаты и лицензии.

Барьеры в разработке процесса получения активных фармацевтических ингредиентов (API)

Выбор фармацевтического производственного оборудования для смешивания, экструзии, сушки, измельчения и микронизации составляет значительную часть процесса разработки лекарственных препаратов. Установление точной стратегии разработки процессов API путем использования этих систем для создания конечного лекарственного препарата с заданными физическими характеристиками и качественными характеристиками так же важно, как и установка соответствующих технологий обработки, разработки и обработки материалов.

Таблетки и капсулы были признаны одними из наиболее часто выпускаемых пероральных лекарственных форм с момента разработки современных лекарств. По-прежнему считается, что на их долю приходится почти две трети всех лекарств, которые сегодня прописывают и покупают без рецепта. Особые трудности, с которыми сталкивается процесс разработки API, несомненно, не новы и не новы для фармацевтического сектора.

На определенных этапах разработки процесса API основным этапом обработки порошка является измельчение, которое включает измельчение крупных частиц до более мелких с учетом различных факторов технологичности, биодоступности, реакционной способности и безопасности. Эффективность препарата и его способность доставлять АФИ в целевой участок организма с нужной скоростью и в нужной концентрации зависят от распределения частиц по размерам (PSD). Это точная наука, поскольку на конечный результат сильно повлияет получение слишком мелкого или недостаточно мелкого порошка.

Перегрев, окисление, закупорка порошка, засорение сит и проблемы с плохой сыпучестью часто возникают во время измельчения и обработки материалов. В большинстве случаев необходимые физические качества рецептуры можно получить путем регулирования широкого диапазона параметров процесса.

На этапе разработки API-процессов также следует тщательно продумать управление безопасностью и рисками. Продукты с низкой минимальной энергией воспламенения (MIE) могут вызвать взрыв, что потребует применения противовзрывных мер. Некоторые процедуры могут потребовать изоляции из-за токсичности некоторых активных компонентов, используемых в производстве фармацевтических препаратов, чтобы предотвратить воздействие на оператора опасных и мощных соединений.

Безопасность и эффективность лекарственных препаратов напрямую зависят от качества их активных компонентов и обеспечиваются за счет оптимизации технологических процессов. Во многих случаях за последние несколько десятилетий некачественная разработка и производство технологических процессов API, а также испорченные активные компоненты были связаны с неблагоприятными последствиями для здоровья, включая смерть. Из-за этого нормативные процедуры и одобрение активных ингредиентов стали более строгими в большинстве стран мира.

Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) проходят предварительную квалификацию в ходе независимого процесса, который определяет их высокое качество и производство в соответствии с надлежащей производственной практикой ВОЗ (GMP). Предварительная квалификация готового фармацевтического продукта (ГФП), для которого запрашивается предварительная квалификация, значительно упрощается, если в его производстве используется АФС, уже прошедший предварительную квалификацию.

Сертификат

productcate-1-1

наша фабрика

productcate-1-1

Часто задаваемые вопросы об активном фармацевтическом ингредиенте

Вопрос: Что такое API?

Ответ: API (активный фармацевтический ингредиент) означает активный ингредиент, содержащийся в лекарстве. Например, в состав обезболивающего входит активный ингредиент, облегчающий боль. Это называется API. Эффект оказывает небольшое количество действующего вещества, поэтому в лекарстве содержится лишь малая часть действующего вещества. Название и количество действующего вещества, содержащегося в лекарстве, вы найдете на упаковке безрецептурных препаратов.

Вопрос: Как создаются API?

Ответ: API и сырье часто путают из-за одинакового использования этих двух терминов. В чем разница? Сырьем называют химические соединения, которые используются в качестве основы для изготовления API. При использовании сырья мы, как производитель АФИ, производим АФИ в большом реакторе на нашем заводе. АФИ не получается в результате одной реакции с сырьем, а скорее становится АФИ посредством нескольких химических соединений. Химическое соединение, которое находится в процессе превращения в АФИ из сырья, называется промежуточным продуктом. Среди API, которые мы производим, есть API, который проходит через более десяти видов промежуточных продуктов в процессе, когда он превращается из сырья в API. После этого длительного производственного процесса его очищают до тех пор, пока он не достигнет очень высокой степени чистоты и, наконец, не станет API.

Вопрос: Кто создает API?

Ответ: Прежде всего, как производитель АФИ, мы думаем о том, как создать химическое соединение, которое станет АФС в лаборатории. Мы также должны учитывать степень концентрации и температуру, позволяющую эффективно производить высококачественный API. Чтобы найти ответы на эти вопросы, наши сотрудники отдела разработки приступили к проведению серии экспериментов. После того, как они решили, как производить соединение, наши сотрудники производственного отдела производят большое количество АФС, используя большие реакторы на нашем заводе. Затем наш персонал по контролю качества проводит анализы в испытательной лаборатории, чтобы проверить, является ли изготовленный API сверхчистым.

Вопрос: Как пациенту предоставляется доступ к API?

Ответ: Мы производим АФИ, а производители лекарств производят лекарства из АФС. Помимо АФИ, в составе лекарства содержатся разнообразные фармацевтические вспомогательные вещества. Производители лекарств производят лекарства, смешивая АФИ и фармацевтические наполнители. Вот как API становится лекарством. Он доставляется в больницы и аптеки, пока не достигнет пациента. Если API не является сверхчистым, лекарство не может соответствовать строгим критериям качества, поэтому качество API играет очень важную роль.

Вопрос: В чем разница между API и эксципиентом?

Ответ: Активные фармацевтические ингредиенты (API) представляют собой биологически активный компонент лекарственного препарата, который оказывает ожидаемое воздействие при диагностике, лечении, лечении или профилактике заболеваний. Любой лекарственный продукт в основном содержит АФИ и вспомогательные вещества, а комбинация АФИ и вспомогательных веществ составляет окончательный готовый состав лекарственного средства. API оказывает желаемый фармакологический эффект и роль вспомогательных веществ в процессе разработки лекарств.

Вопрос: Что такое вспомогательные вещества в фармацевтических препаратах?

Ответ: Вспомогательные вещества — это вещества, содержащиеся в лекарственном препарате/составленные вместе с активным ингредиентом лекарственного средства и включаемые с целью долгосрочной стабилизации для облегчения производственного процесса. Выбор подходящих и правильных вспомогательных веществ зависит от пути введения и лекарственной формы, а также активного ингредиента и других факторов.

Вопрос: Что представляет собой процесс производства активных фармацевтических ингредиентов?

Ответ: Разработка и производство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) включает в себя различные этапы обработки, такие как реакция, кристаллизация, разделение и очистка, промывка осадка на фильтре, замена растворителя и замена растворителя.

Вопрос: Что такое фармацевтический состав с активным ингредиентом?

Ответ: Фармацевтическая рецептура — это многоэтапный процесс, в ходе которого активное лекарственное средство смешивается со всеми другими компонентами с учетом таких факторов, как размер частиц, полиморфизм, pH и растворимость, и становится конечным полезным лекарственным продуктом.

Вопрос: Каковы требования GMP?

Ответ: Политика и стандарты в отношении продуктов медицинского назначения. GMP определяет меры качества как для производства, так и для контроля качества, а также определяет общие меры для обеспечения того, чтобы процессы, необходимые для производства и испытаний, были четко определены, проверены, проверены и документированы, а также чтобы персонал, помещения и материалы были пригодны для производства фармацевтических препаратов и

Вопрос: В чем разница между активными фармацевтическими ингредиентами и вспомогательными веществами?

Ответ: Любая лекарственная форма состоит из двух компонентов или аспектов. Первый — это собственно АФИ или активные фармацевтические ингредиенты, которые являются центральным ингредиентом. Второй известен как наполнитель, который является неактивным ингредиентом. Наполнитель служит средой для транспортировки активного ингредиента.

Вопрос: Что такое неактивные ингредиенты в фармацевтике?

Ответ: Неактивные ингредиенты, которые также называются вспомогательными веществами, — это компоненты, которые не оказывают на вас никакого воздействия. Может показаться, что в них нет необходимости, но их включают в состав лекарств не просто так. Это могут быть наполнители, ароматизаторы, покрытия или консерванты.

Вопрос: Является ли парацетамол активным ингредиентом?

Ответ: Действующее вещество – парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола. Прочие ингредиенты: кукурузный крахмал, очищенный тальк, стеариновая кислота, повидон и растворимый крахмал.

Вопрос: Каковы нормативные стандарты для API?

Ответ: Общие примеры законодательства, которому должны соответствовать API, включают Общий регламент по защите данных (GDPR) в Европе и Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в США. Обратите внимание, что соответствие API означает соответствие этим стандартам.

Вопрос: Какова роль API в разработке лекарств?

Ответ: Основная роль API — обеспечить терапевтический эффект лекарства. API взаимодействует с организмом определенным образом для лечения заболевания или состояния. Эффективность препарата во многом зависит от качества и эффективности его API.

Вопрос: Как API проверяются на качество и чистоту?

Ответ: Среди наиболее важных методов проверки примесей/чистоты API и токсикологического скрининга – масс-спектрометрия высокого разрешения, а также методы газовой и жидкостной хроматографии.

Вопрос: Каковы проблемы с поиском API?

Ответ: Стоимость является решающим фактором в стратегии поиска фармацевтических API. Важно сбалансировать стоимость API с необходимостью обеспечения качества и последовательности. Хотя глобальные поставщики могут предложить экономию средств за счет эффекта масштаба, предприятия также должны учитывать дополнительные расходы, такие как доставка и транспортировка.

Вопрос: Каковы распространенные источники примесей API?

Ответ: Источниками примесей могут быть неорганические примеси, органические примеси и остаточные растворители. Органические примеси могут быть из исходного сырья, в качестве побочного продукта, на стадиях промежуточных продуктов, а также в продуктах разложения.

Вопрос: В чем разница между нерасфасованными лекарствами и АФИ?

Ответ: Это одно и то же: нерасфасованный препарат, также называемый активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ), представляет собой химическую молекулу в фармацевтическом продукте, которая придает продукту заявленный терапевтический эффект. Эти ингредиенты нуждаются в чрезвычайно тщательной защите во время хранения и транспортировки.

Вопрос: Сколько типов API существует в фармацевтике?

Ответ: АФИ условно делятся на два типа – синтетические и натуральные. Синтетические API подразделяются на инновационные и универсальные синтетические API в зависимости от типа используемого синтеза.

Вопрос: Где производится большинство API?

Ответ: Менее 5% крупных сайтов API во всем мире расположены в США. Большинство крупных производственных площадок находятся в Индии и Китае, за ними следует Европа.

Мы являемся профессиональными производителями и поставщиками активных фармацевтических ингредиентов в Китае, отличающимися качеством продукции и конкурентоспособными ценами. Пожалуйста, не стесняйтесь покупать высококачественные активные фармацевтические ингредиенты оптом на нашем заводе. Свяжитесь с нами для более подробной информации.